为市场主体：建立更规范的外部环境

　　随着人口老龄化、人民健康意识的提高、精准医疗等技术的不断成熟，国内医疗健康产业迎来了黄金发展时期，高端医疗器械需求不断增长。“凭借自身在飞机、大型机械等领域积累的融资租赁经验，厦门自贸片区瞄准市场动向，以改革创新助力医疗租赁发展。”厦门自贸片区管委会相关负责人表示，《意见》从优化审批管理、便利许可申请或备案、明确融资租赁当事人质量管理责任以及强化事中事后监管等多方面进行改革探索，为市场主体建立更规范的外部环境。

　　在优化审批管理方面，对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。

　　在便利许可申请或备案方面，住所登记在厦门自贸片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以直接向企业经营场所所在地的区市场监管部门申请医疗器械经营许可和备案。同时，对从事大型医疗器械融资租赁企业在仓库方面没有具体的要求。医疗器械有其特殊性，事关生命健康安全，因此，《意见》特别明确了融资租赁当事人质量管理责任，要求融资租赁企业、供货方和承租方三方当事人通过依法订立融资租赁三方合同规范各方的权利义务关系，共同承担法律、法规和规章规定的医疗器械经营者质量管理责任。

　　在事中事后监管方面，《意见》规定，市场监管部门加强对经营场所在本辖区内的从事大型医疗器械融资租赁的企业进行监督管理。医疗器械融资租赁企业应当依法建立质量管理制度，指定熟悉医疗器械法律法规和相关质量管理规范的质量负责人，执行医疗器械经营信息追溯制度，收集保存供货方和承租方在医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料复印件，确保医疗器械来源去向渠道合法、在流通和使用中产品合格。《意见》还规定，融资租赁企业发现供货方或承租方违反法律规定的，应当向供货方或承租方所在地监管部门反映。通过制度创新加强事中事后监管，切实做到“放得开，管得住”。

　　同时，《意见》还明确从事大型医疗器械融资租赁的企业采用直接租赁形式办理租赁业务的，因承租人违约等原因需要收回大型医疗器械的，或者因其他原因在融资租赁后需要收回再租的大型医疗器械，应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格，确保所租赁的医疗器械安全、有效。

　　在医疗融资租赁领域积累了一定经验的厦门弘信博格融资租赁有限公司密切关注着厦门自贸片区政策的发展动态。“此次改革整合多渠道资源，自上而下建立起一套既符合监管流程又高效顺畅的运行模式，充分发挥金融资本撬动作用，助力国内大健康产业的发展。”厦门弘信博格融资租赁有限公司相关负责人表示。

　　【解读】多方面改革创新助力医疗租赁发展

　问:《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》(以下简称《意见》)的宗旨是什么？

　　答:本次文件是为贯彻落实国务院办公厅《关于加快融资租赁业发展的指导意见》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，推动福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁业务健康有序发展而出台的，同时也是贯彻党的十九大关于“赋予自贸试验区更大的改革自主权”的一大举措。

　　问:《意见》出台的法律法规依据是什么？答:主要根据《医疗器械监督管理条例》和《厦门经济特区促进中国(福建)自由贸易试验区厦门片区建设规定》等法律法规。

　　问:什么是大型医疗器械？

　　答:大型医疗器械是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的医疗器械。

　　问:《意见》适用于哪些经营大型医疗器械融资租赁的企业？

　　答:适用于住所登记在福建自贸区厦门片区内的融资租赁或者金融租赁企业。

　　问:《医疗器械经营许可证》或者备案凭证向哪个部门申请？答:厦门市市场监督管理局依法委托大型医疗器械融资租赁企业经营场所所在地的区市场监督管理局开展医疗器械经营许可和备案工作。

　　例如，某企业注册在厦门自贸片区内，而备案的实际经营场所在思明区，则由思明区市场监督管理局开展医疗器械经营许可和备案工作。企业备案多个经营场所的，应当明确其中一个作为开展大型医疗器械融资租赁活动的经营场所。象屿市场监督管理局不受理医疗器械经营许可和备案业务。

　　问:经营融资租赁的企业申请的是何种类型的《医疗器械经营许可证》或备案凭证？

　　答:从事大型医疗器械融资租赁活动的企业可以申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的第三类医疗器械《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。但是企业的经营范围超出大型医疗器械融资租赁的，应当依法申请变更许可或备案。同一家企业既可申请办理经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》又可申请医疗器械融资租赁经营备案凭证。

　　问:各区市场监督管理局的审核工作时间是多长？答:受理许可申请的各区市场监督管理局应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查。符合条件的，做出准予许可的决定，并发放经营范围仅限于大型医疗器械融资租赁的《医疗器械经营许可证》。

　　对申请大型医疗器械融资租赁备案的，各区市场监督管理局应当当场对企业提交材料的完整性进行核对。符合条件的，发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。

　　问:大型医疗器械融资租赁出租人收集的医疗器械经营环节质量管理信息资料复印件应保存多久？

　　答:保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　问:《意见》还有哪些规定？答:《意见》还明确融资租赁合同三方当事人的质量管理责任、融资租赁出租方在开展经营活动中遵守国家有关医疗器械经营监管的法律法规应做好的工作以及大型医疗器械融资租赁活动的事中事后监管分工等。