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 招聘职位:高级注册专员(国际) (1人)   No.3006864 
招聘单位: 厦门万泰沧海生物技术有限公司  单位资料
招聘期限: 2024-10-28 2024-11-27 16:25  查看招聘发布历史
联 系 人: 厦门万泰招聘组(招聘hr)
联系电话: (合则约见、谢绝来电)
通信地址: 厦门市海沧区山边洪东路50号(361022)(合则约见、非请勿访)
 职位基本信息
学历要求: 本科以上
职位性质: 全职 工作经验: 二年工作经验以上
专业要求: 生物技术、生物医药、药学或医学相关专业
工作地点: 厦门市海沧区
参考月薪: 9000-14000元/月
上班时间: 8.0小时/天    5天/周    正常白班
薪资福利: 五险、住房公积金、带薪年假、餐饮补贴、高温补贴、节日福利、免费班车、定期体检
 职位职责和职位要求 (Job Responsibilities & Requirements):
工作职责:
1.收集潜在目标市场的注册法规要求,协助制定公司产品国际注册路线;
2.根据目标国家注册法规要求,建立国际注册申报资料框架及资料模板,组织相关部门按计划和要求进行国际注册申报资料编写,并完成申报资料形式合规性、完整性、前后一致性审核;
3.负责新产品国际注册申请提交并跟进审评进展,根据官方发补意见组织发补资料编写及提交;
4.注册审评开展过程中,负责组织协调国际注册专家审评会议召开,并负责根据官方要求准备注册检验用样品以及支持注册现场检查开展;
5.建立及维持国际注册相关外部沟通渠道,确保满足国际注册业务需求。

任职要求:
1.学历:生物技术、生物医药、药学或医学相关专业本科及以上学历;
2.具有2年及以上国际注册相关岗位从业经验,有疫苗或生物制品国际IND、CTA、BLA/NDA注册申报经验者优先;
3.了解WHO、FDA、EMA等国外药品/疫苗/生物制品注册法规相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等;
4.具备良好的英文写作和英语沟通能力,具备良好的团队协作和沟通能力,工作细致,认真负责,具有良好的药品注册信息检索和分析调研能力。
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联 系 人: 厦门万泰招聘组(招聘hr)
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电子邮件: (请通过系统申请职位,系统会自动把你的应聘简历发给我)
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公司性质: 其他
公司行业: 制药/生物工程
公司规模: 1001-2000人
2001年,养生堂有限公司【农夫山泉股票代码:09633】收购了北京万泰生物药业股份有限公司【万泰生物股票代码:603392】,并先后在厦注资成立了四家公司,分别专注于创新疫苗、新型诊断试剂、高端医学仪器及生物活性原料的研发、生产和销售。
   厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于2005年3月,注册资本12亿元,是国内知名企业“养生堂”旗下北京万泰生物药业股份有限公司疫苗板块的骨干企业,是福建省迄今为止唯一一家疫苗研发生产的民营科技企业,也是国内宫颈癌疫苗领域企业中的领先者。
   厦门万泰沧海生物技术有限公司自成立以来,专注深耕疫苗产业近二十年,致力于为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗。公司依托养生堂与厦门大学共建的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)”探索可持续发展的产学研模式,建立了全球首个重组(大肠杆菌)类病毒颗粒疫苗研制技术平台,成功研发上市全球首创的重组戊肝疫苗(益可宁)和国内首支、全球第四支宫颈癌疫苗(馨可宁)等重磅创新疫苗产品,同时还有九价宫颈癌疫苗Ⅲ期临床产品以及新一代宫颈癌疫苗、二十价肺炎疫苗等在研产品。
   公司在多领域取得重大成就,是“国家级高新技术企业”、“国家地方联合工程实验室”,并获批建立国家博士后科研工作站,公司明星产品戊肝疫苗获得了“建国六十周年创新成果奖”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国专利金奖”等,二价宫颈癌疫苗获得世卫组织“PQ”认证。
   加入我们的理由:
   一、为员工庆祝每个里程碑
   提供入职礼盒、生日礼物、结婚礼金、生育礼金、节日福利、年终庆典、重要绩效大型庆典等
   二、为员工工作生活提供全天候服务
   衣食住行:五险一金、免费通勤车、员工餐补,园区食堂、人才公寓、专属万泰文化衫等
   健康保障:免费的肿瘤标志物筛查检测、疫苗福利接种、年度体检、健康咨询、员工意外保险等
   业余活动:员工俱乐部、高品质的单身联谊活动、家庭开放日、部门团建等
   福利假期:带薪年假、婚假、产检假、产假、护理假、哺乳假等
   专属福利:防暑津贴、养生堂产品福利购等
   三、全方位助力员工职业发展
   全年多次培训机会:Xer系列人才培养计划、精益生产培训、项目管理培训、在线学习平台等
   “不设限,能者上”人才培养理念:开放的内部竞聘机会、内部晋升机会
   业务相关激励:内部期刊投稿奖励、工作合理化建议奖励、内部人才推荐奖励等
   四、舒适人性化的办公环境
   开放工位、茶水吧、阅读区 应有尽有
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    1、中华人民共和国劳动法
    2、中华人民共和国劳动合同法
    3、就业服务与就业管理规定
    4、福建省人才市场管理条例
    5、人社部、教育部等九部门印发《关于进一步规范招聘行为促进妇女就业的通知》
    6、福建省开展工程建设领域专业技术人员职业资格“挂证”等违法违规行为专项整治实施方案
    7、厦门市企业工资支付条例
    8、厦门人才网(XMRC)给应聘人员的重要提示
    9、厦门人才网信息管理规定
    10、2021年度用人单位劳动保障(含工资支付行为)守法诚信等级评价结果的通告
    11、网络信息内容生态治理规定

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